Vítám vás na našem blogu. Jsem Jana Marsová, v našem Institutu zastávám funkci jednatelky a hlavní manažerky rizik. Ráda bych vám předala důležité informace o novém EU nařízení GPSR, které se týká zejména výrobců, ale také dalších hospodářských subjektů, např. zplnomocněných zástupců, dovozců nebo distributorů. Zároveň bych vás ráda pozvala na náš 2hodinový webinář, kde se o GPSR dozvíte mnohem více.
Náš Institut již řadu let pomáhá výrobcům zdravotnických prostředků s plněním požadavků EU nařízení MDR a IVDR. Nyní chceme zkušenosti a dobrou praxi předat vám - výrobcům, dovozcům, zplnomocněným zástupcům, distributorům a poskytovatelům online tržišť, kterých se GPSR týká.
Nejprve se zaměříme na základní požadavky tohoto evropského nařízení, koho se GPSR vlastně týká, poté se vrhneme na konkrétní povinnosti všech zainteresovaných stran a určitě se také dozvíte, jaké dokumenty musíte mít vypracované. Tak pojďme na to!
1. Co je GPSR a koho se týká? Jaké povinnosti z něho vyplývají?
TIP: Odborné konzultace požadavků GPSR vč. dokumentace. Více ZDE.
Co je GPSR a jaké jsou jeho cíle?
GPSR (General Product Safety Regulation) je evropské nařízení 2023/988 o obecné bezpečnosti výrobků, kterým se mění nařízení (EU) č. 1025/2012 a směrnice (EU) 2020/1828 a zrušuje směrnice 2001/95/ES a směrnice 87/357/EHS13.12.2024.
GPSR si klade za cíl zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele, přináší jednotný rámec pro posuzování bezpečnosti výrobků v celé Evropské unie (EU) a rovné podmínky pro podniky. GPSR reaguje na nové výzvy spojené s digitalizací, online tržišti a moderními technologiemi.
Koho se GPSR týká?
GPSR se vztahuje na tyto hospodářské subjekty působící na trhu EU:
Výrobce – má odpovědnost za návrh, výrobu a bezpečnost výrobků.
Zplnomocněný zástupce – jedná jménem výrobce mimo EU a zajišťuje, že výrobky splňují požadavky GPSR.
Dovozce – má odpovědnost za kontrolu shody výrobku před jeho uvedením na trh.
Distributor – zajišťuje, že výrobky v dodavatelském řetězci splňují požadavky GPSR.
Poskytovatelé online tržišť – mají odpovědnost za odstranění nebezpečných výrobků z nabídky.
Jaké základní povinnosti z GPSR pro hospodářské subjekty vyplývají?
1. Povinnosti výrobců:
Navrhují a vyrábějí výrobky v souladu s požadavky na obecnou bezpečnost.
Vypracují a uchovávají technickou dokumentaci po dobu 10 let.
Provádějí analýzu rizik a přijímají opatření ke zmírnění rizik.
Informují spotřebitele a orgány dozoru při zjištění nebezpečného výrobku.
Zajistí označení výrobku identifikačními údaji.
2. Povinnosti zplnomocněných zástupců:
Poskytují technickou dokumentaci orgánům dozoru.
Informují výrobce o zjištění nebezpečných výrobků.
Spolupracují s dozorovými orgány při řešení rizik.
3. Povinnosti dovozců:
Ověřují shodu výrobku s GPSR před jeho uvedením na trh.
Uchovávají technickou dokumentaci a poskytují ji na vyžádání.
Označují výrobky svými identifikačními údaji.
Informují orgány dozoru o nebezpečných výrobcích.
4. Povinnosti distributorů:
Kontrolují, zda je výrobek řádně označen a provázen návodem.
Zajistí, aby nebyly na trh uvedeny nebezpečné výrobky.
Spolupracují s orgány dozoru při zjištění rizik.
5. Povinnosti poskytovatelů online tržišť:
Odstraňují nebezpečné výrobky z online nabídky.
Informují spotřebitele o rizicích spojených s nebezpečnými výrobky.
Zavádějí systémy pro detekci a prevenci rizikových výrobků.
2. Technická dokumentace: Klíč k prokázání shody s GPSR
TIP: Vypracujte si sami technickou dokumentaci pomocí šablon. Více ZDE.
Technická dokumentace (TD) je nezbytným nástrojem, který dokazuje shodu výrobku s požadavky GPSR. Tato dokumentace umožňuje orgánům dozoru ověřit, že je výrobek bezpečný a splňuje příslušné normy.
Co obsahuje TD?
Obecný popis výrobku – včetně popisu prvků, jež jsou nezbytné pro posouzení jeho bezpečnosti.
Analýzu rizik – identifikace nebezpečí a opatření k jejich zmírnění.
Testovací zprávy – dokumentace výsledků zkoušek (biokompatibilita, stabilita, kybernetická bezpečnost apod.).
Seznam použitých norem – evropské, mezinárodní nebo vnitrostátní normy.
Návody a bezpečnostní informace – jasné pokyny pro bezpečné použití výrobku.
Dokumentace označení – včetně identifikace výrobce, dovozce a typu výrobku.
Kdo TD vytváří?
Výrobci: Před uvedením svých výrobků na trh vypracují TD výrobci a zajistí, aby byla aktuální.
Kdo TD uchovává?
Výrobci: Mají povinnost uchovávat TD po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.
Dovozci: Zajišťují dostupnost TD pro orgány dozoru.
Zplnomocnění zástupci: Na vyžádání poskytují TD.
Shrnutí - proč je TD důležitá?
Důkaz shody – prokazuje, že výrobek splňuje požadavky GPSR.
Ochrana spotřebitelů – zajišťuje sledovatelnost a transparentnost.
Podpora dozoru nad trhem – usnadňuje kontrolu a věcné posouzení výrobku.
3. Analýza rizik: Základ bezpečnosti výrobků podle GPSR
TIP: Tvorba dokumentace analýzy rizik ve webové aplikaci IDARapp. Více ZDE
Analýza rizik je zásadním nástrojem pro zajištění bezpečnosti výrobku a poskytuje základ pro hodnocení rizik. Analýza rizik je součástí dokumentovaného systému managementu rizik, nejčastěji jde o Plán a Zprávu/aplikaci managementu rizik.
Kdo analýzu rizik vytváří?
Výrobci: Povinnost realizovat analýzu rizik mají výrobci.
Jaké vstupy k tvorbě analýzy rizik použít?
Dokumentované informace o výrobku, návrhu a výrobě.
Certifikáty.
Reporty z testování.
Metody analýzy rizik:
FMECA: Analýza způsobů a kritičnosti poruch/selhání.
Matice rizik: Kvantifikace pravděpodobnosti a závažnosti.
SWIFT: Scénářové analýzy "Co se stane když?".
FTA (Fault Tree Analysis): Stromová analýza poruch.
Jak provádět analýzu rizik?
Plán analýzy rizik – stanovení cílů a metod.
Identifikace rizik – brainstorming, checklisty.
Hodnocení rizik – použití metod např. FMECA nebo SWIFT.
Návrh opatření – opatření ke snížení rizik.
Revize a aktualizace – na základě nových dat a zpětné vazby z trhu.
Jaké mají být ideálně výstupy analýzy rizik/dokumentace?
Plán řízení rizik
Zpráva řízení rizik
Přílohy
TIP: Všechny tyto dokumenty si sami vytvoříte v aplikaci IDARapp.
Shrnutí - proč je analýza rizik důležitá?
Chrání spotřebitele před nebezpečím.
Zajišťuje shodu s GPSR.
Minimalizuje ztráty spojené s nebezpečnými výrobky.
Dává důležitou zpětnou vazbu pro možná zlepšení samotného výrobku ("Pouze poznaná rizika můžete obrátit ve svůj prospěch.")
Doporučení
Analýza rizik by měla být pravidelně aktualizována (např. na základě nových zjištění z výroby, distribučního řetězce, od spotřebitele, Safety Gate, apod.) a také by měla zahrnovat výběr nejvhodnějších metod pro konkrétní výrobek a jeho užití.
TIP na závěr: Online seminář "Požadavky GPSR v praxi". Více ZDE.
Chcete se dozvědět o GPSR více a/nebo vás zajímají praktické ukázky potřebné dokumentace? Přihlaste se na náš online seminář. Nejbližší termín již 29.1.2025 od 10:00. Těšíme se na vás.
za tým Institutu managementu rizik
Jana Marsová, CEO
Comments